自1981年世界上第一個 TTS（透皮制劑）產品----東莨菪堿由美國Alza 公司推入美國市場以來，受到廣大醫(yī)生和患者的青睞，國際上競相研制生產 TTS 產品。貼劑在中國自古就有，俗稱為膏藥。貼劑的藥物作用避開了腸胃等部位，直達病灶，副作用小，甚至沒有副作用，再者現在人們對藥劑施藥方式需求的呈多樣化，貼劑行業(yè)在醫(yī)藥領域的應用越來越廣泛。本報告首先對貼劑行業(yè)的產品進行了全面的論述，對貼劑行業(yè)的定義、分類、技術等方面進行了闡述；通過對中國宏觀經濟的分析、政策的變化、市場供需、產品結構等方面對貼劑市場的宏觀環(huán)境進行深刻分析；其次對世界貼劑行業(yè)的最新動態(tài)、世界貼劑行業(yè)的市場特征、世界主要醫(yī)藥企業(yè)的貼劑生產等情況進行分析。

中國貼劑行業(yè)的發(fā)展不但受世界貼劑行業(yè)發(fā)展的影響，同時也有自身的發(fā)展特征。對中國貼劑行業(yè)的分析，主從中國貼劑行業(yè)的市場現狀、中國醫(yī)藥市場的宏觀情況、中國貼劑市場存在的情況等方面進行綜合性的描述和分析。為了深入了解我國貼劑生產企業(yè)的狀況，報告選取我國知名的七家貼劑生產廠商，著重分析企業(yè)的營業(yè)收入、營業(yè)利潤，貼劑產品的市場銷售情況、營銷手段等。最后分析了中國貼劑市場的細分情況，并且采用行業(yè)分析的五力分析模型對行業(yè)的整體框架進行分析，并且指出了中國貼劑行業(yè)的投資前景及所面臨的風險情況。 

貼劑，《中國藥典》規(guī)定貼劑系指藥材提取物或化學藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄膜狀貼膏劑。主要由背襯層、藥物貯庫層、粘膠層以及防粘層組成。常用基質有乙烯醋酸乙烯共聚物、硅橡膠和聚乙二醇等。就世界醫(yī)藥市場上，貼劑是透皮劑的一種，透皮給藥系統(tǒng)(transdermal drug delivery systern TDDS)是指在皮膚表面給藥，使藥物以恒定速度(或接近恒定速度)通過皮膚各層，進入體循環(huán)產生全身或局部治療作用的新劑型。

貼劑的優(yōu)缺點

優(yōu)點

避免了口服給藥可能發(fā)生的肝首過效應及胃腸滅活，提高了治療效果，藥物可長時間持續(xù)擴散進入血液循環(huán)。

維持恒定的血藥濃度或生理效應，增強了治療效果，減少了胃腸給藥的副作用：一般劑型在一天多次用藥產生的血藥濃度峰谷波動性很難避免，即使是口服緩釋制劑，也不能排除胃腸道吸收部位的差異，而 TDDS/TTS 利用相對固定的皮膚部位給藥，在用藥期間吸收速度和吸收總量不會出現明顯變化。

延長作用時間，減少用藥次數，改善患者用藥順應性：一般情況下，口服緩釋或控釋制劑，維持有效作用的時間不會超過24h。與之相比，TDDS一次給藥可維持1天或1天以上。 4）患者可以自主用藥，減少個體間差異和個體內差異，根據處方，患者可以在皮膚上自行用藥，也可以隨時撤消用藥。適用于嬰兒、老人和不宜口服的病人。由于避免了飲食、體位、睡眠、運動等因素的干擾，皮膚之間吸收的差異比人體胃腸道吸收的差異小得多。

缺點

由于皮膚的屏障作用，藥物僅限于強效類；

大面積給藥，可能會對皮膚產生刺激性和過敏性；

存在皮膚的代謝與儲庫作用。

行業(yè)分類

按照貼劑的治療作用可分為：西藥貼劑和中藥貼劑。

西藥貼劑主要為心血管系統(tǒng)用藥、止痛藥、鎮(zhèn)定用藥，運動病用藥，激素類藥品，哮喘病用藥，戒煙用藥，等長效治療藥物所占領。

已上市的透皮制劑藥物品種有東莨菪堿、可樂定、硝酸甘油、硝酸異山梨酯、雌二醇/地屈孕酮、睪酮等，新上市的品種有復方水楊酸/三氯生貼片、周效雌二醇透皮貼片、雌二醇(地屈孕酮)貼片復合包裝制劑、雌二醇凝膠劑、硝酸異山梨酯透皮噴霧劑和復方左炔諾孕酮(雌二醇)透皮控釋貼片等。

中藥貼劑因為多為復方藥，藥味較多，成分復雜，各種成分含量較低，選擇性及專一性較差，大部分透皮制劑屬于局部用藥。例如國內的天和骨通貼膏、壯骨麝香止痛膏、丁桂兒臍帖等。 (2)按照貼劑生產工業(yè)的不同，常見的類型有以下幾種類型：

a.可直接涂布于皮膚上的半固體如凝膠劑乳膠劑乳膏劑等。

b.液態(tài)填裝密封多層結構又稱貯庫型Reservoir type。

c.骨架控釋型。本類型又可分為藥物置于粘合劑層的drug- in-adhesive 型及d.藥物直接與皮膚接觸外周涂粘合劑的matrix 型。

貼劑行業(yè)發(fā)展特點分析

由于貼劑在治療上的諸多優(yōu)點，貼劑的國際市場呈現逐步增長的趨勢。世界幾大主要制藥廠商紛紛加大對經皮給藥系統(tǒng)及貼劑的研究。例如，日本帝國制藥 2010 年 9 月 17 是宣布，FDA 已接受其經皮貼片制劑Aricept的新藥申請，該藥用于治療阿爾茨海默氏癥。2009年強生多瑞吉止痛貼的銷售額為888百萬美元，作為單個藥品來說，這個數目已十分客觀。 與國外貼劑的促進性發(fā)展不同，國內的貼劑市場還沒有得到足夠的重視。相對于其他劑型而言，國內的貼劑市場規(guī)模較小，2009年統(tǒng)計，外用止痛膏劑的銷售額為25億元人民幣。但是隨著老齡化社會結構的顯現，國內貼劑市場還有很大的發(fā)展空間。

國內貼劑市場具有以下特點：

1.概念炒作成為營銷重點

膏貼市場的概念炒作主要集中在治療方法、病理理論、價格三個方面。其中價格概念炒作可以看作為一種價格競爭手段，是最基礎的一種市場營銷操作手段，而治療方法和病例理論操作則 互為補充，在談治療方法時一般會對病理理論有所闡釋，而炒作病理理論時也最終會帶出治療方法。

但是通過調查，西杰優(yōu)盛發(fā)現膏貼類產品在骨骼肌肉系統(tǒng)疾病市場還沒有形成足夠的市場影響力。胡三貼每次都以整版廣告出現，而且創(chuàng)造膏貼類產品絕對高價的市場現象。這足以說明， 膏貼類產品的市場操作空間還有待挖掘。加上前幾年內服類產品過度操作造成了一定程度的市場負面效應，該類產品已經有所收斂。而整個藥品市場需求并沒有縮小，那么就給膏貼類產品留下 了空間。 

2.價格定位特點

以骨病膏貼類產品為例，骨病膏貼的單位銷售價格中，最高297元，最低僅0.3元，相差990 倍；單貼價格最高99元，最低0.08元，相差1238倍?？梢姽遣≠N膏產市場處于混沌狀態(tài)。

3.臨床渠道仍是主流發(fā)展方向 

我國骨病膏貼類產品是一種有著悠久歷史的傳統(tǒng)劑型，但由于近現代江湖郎中的大力“推 廣”，雖然知曉度很高，但市場形象欠佳?！肮菲じ嗨帯鄙踔烈欢瘸蔀榧倜皞瘟赢a品的代名詞。

隨著國外透皮控釋技術的引進，膏貼類產品的市場形象也有了進一步提升。市場主力消費群對膏貼類產品的認知基本處于一種積極正確的方向。但從市場整體價位區(qū)間來看，傳統(tǒng)膏貼產品仍然 處于低層次產品認知類型，而國外的漢方巴布劑卻明顯呈現出中高端認知態(tài)勢。因此，傳統(tǒng)的膏貼產品需要在技術含量、產品形象上進一步提升。  

目前的促透劑主要有以下幾類： 

1）月桂氮卓酮及其類似物。月桂氮卓酮（Azone）是1976年由Nelson研究開發(fā)公司開發(fā)的產品，應用最廣泛，可以說是促透劑的一個典型代表。Azone對不同性質的藥物促透效果差別很 大。Azone對親水性藥物的促透作用大于對親脂性藥物的促透作用。Azone產生最佳促透作用的濃度在2%－6%之間，也有文獻報道在2%－3%之間，因藥而異。Azone的促透作用起效慢，一般2－10小時，但維持時間長，有的一次使用可維持5天之久。Azone對甾體類、抗生素類、抗 腫瘤藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、驅蟲藥、降壓藥、抗血栓藥、治療冠心病藥、心絞痛藥、抗真菌藥、抗結核藥、解毒藥均有促透作用。Azone已應用到十幾大類不同性質、不同療效的藥品的透皮吸收制 劑中，顯示了極強的適應性。 

2）有機酸及其酯類化合物。Aunust BJ中在人體皮膚上研究了不同脂肪酸對納洛酮的促透作用差異，發(fā)現所有不飽和脂肪酸都比相應的飽和脂肪酸促透作用強，C16－C18不飽和脂肪酸的 順式和反式促透作用無明顯差異。Schmook 等研究了不同脂肪酸對環(huán)孢霉素 A 的透皮吸收速率 的影響，發(fā)現其透皮吸收速率隨脂肪酸雙鍵數目的增加而減小，隨著脂肪酸鏈的延長而增加。油酸是脂肪酸中應用最廣泛的促透劑。 

另外，一些酯類經研究也有很強的促透作用。N,N-二甲氨基乙酸十二烷酯（DDAA）中對消 炎痛的促透作用與Azone相似，但用量少、起效更快。DDAA的衍生物N,N-二甲氨基異丙酸十 二烷酯（DDAIP）對消炎痛的促透作用比 Azone 更好。辛酸單甘油酯、辛基-6-氨基己酸、N-乙 酰脯氨酸戊醇酯、一些膽堿酯類、一些內酰胺酯類都有較強的促透作用。

3）吡咯烷酮類衍生物。該類具有較廣泛的促透作用，對極性、半極性和非極性藥物均有一定的促透作用。常用的有：1-丁基-3-十二烷基-2-吡咯烷酮、1-己基-2-吡咯烷酮中、1-月桂酰-2- 吡咯烷酮中、N-甲基-2-吡咯烷酮中等。該類促透劑與 Azone 類似，具有用量低、毒性小、促進作用強等特點。 

溶劑類。主要有二甲基亞砜、丙二醇、乙醇等，常與其他類促透劑聯(lián)合應用，起到協(xié)同作用。常用的組合有丙二醇／Azone、丙二醇／油酸。

世界貼劑市場特征分析

透皮吸收制劑有諸多優(yōu)點：可避免藥物通過胃腸道遭受各種因素的影響；免除肝臟內酶的代謝分解作用即首過效應；皮膚間層兼具儲庫作用，避免藥物濃度的峰谷現象；皮膚所含蛋白水解酶較少，藥物所處環(huán)境穩(wěn)定；使用方便，可隨時中斷用藥等等。

藥物透皮吸收給藥系統(tǒng)是藥劑學中一個新領域，自1981年世界上第一個 TTS（透皮制劑）產品----東莨菪堿由美國 Alza 公司推入美國市場以來，受到廣大醫(yī)生和患者的青睞，國際上競相研制生產 TTS 產品。據統(tǒng)計，目前透皮制劑用于激素替代治療（治療絕經期綜合征、骨質疏松癥和性腺機能減退）、心血管疾?。ǜ哐獕汉托慕g痛）和中樞神經系統(tǒng)疾?。ń錈?、暈動病、疼痛和炎癥）。

2005 年，美國 20%以上的制藥企業(yè)已經開始生產 TTS。在眾多企業(yè)的參與和競爭下，大大推動了透皮控釋技術的發(fā)展，新產品不斷推出。目前美國研發(fā)的透皮釋藥系統(tǒng)藥物占有全球該類藥物份額的 56％，歐洲占 32％，日本占 7％。在眾多企業(yè)的參與和競爭下，大大推動了透皮控釋技術的發(fā)展，新產品不斷推出。目前，全球已上市的透皮制劑藥的品種有東莨菪堿、可樂定、硝酸甘油、芬太尼等。近年上市的新品種有復方水楊酸／三氯生貼片、周效雌二醇透皮貼片等，其中相當一部分已在國內上市。

日本于 80 年代推出了新一代透皮給藥系統(tǒng)-----“辣椒丁”，該劑型已列入“日本藥局方” 名為“巴布劑”。在日本及西方有大量的該類產品。該項技術作為一種外用經皮給藥制劑的研發(fā)平臺，有著十分廣闊的應用前景。據資料顯示，全世界透皮吸收制劑銷售額預計增長率達17．8%，位居榜首，而口服、注射劑等年增長不足2%。

透皮釋藥技術使藥物恒速持續(xù)通過皮膚各層進入血液，可以達到靜脈持續(xù)給藥效果，而且使用方便，成本也較低。所以，這一技術自20世紀70年代出現以來，就受到國際醫(yī)藥界的廣泛重視。到20世紀90年代，已有10多種產品上市，并取得很大成功，從而掀起了透皮釋藥制劑的開發(fā)浪潮。

由于近期國際上將有更多透皮釋藥系統(tǒng)藥物完成臨床后期研發(fā)上市，因此該類藥物市場將因藥品數量和治療領域的擴增而加速成長。治療領域也將涉及注意力缺失、多動癥、帕金森氏病、女性性功能障礙、疼痛、骨質疏松癥、激素替代治療等。

在美國，目前已有超過35個透皮釋藥藥物上市，大約16個活性化合物已經獲準在全球使用。目前透皮釋藥系統(tǒng)的主要藥品市場被心血管系統(tǒng)用藥、止痛藥、激素類藥品等長效治療藥物所占領，已上市的透皮制劑藥物品種有東莨菪堿、可樂定、硝酸甘油、硝酸異山梨酯、雌二醇/地屈孕酮、睪酮等，近年上市的新品種有復方水楊酸/三氯生貼片、周效雌二醇透皮貼片、雌二醇(地屈孕酮)貼片復合包裝制劑、雌二醇凝膠劑、硝酸異山梨酯透皮噴霧劑和復方左炔諾孕酮(雌二醇) 透皮控釋貼片等。

目前銷售額最高的透皮釋藥藥物為止痛藥芬太尼，該藥可謂透皮釋藥系統(tǒng)中的重磅炸彈。芬太尼長效貼片作用時間為72 小時左右，避免了血藥濃度形成峰頂和峰谷的波動，從而減少了不 良反應的發(fā)生，改善了鎮(zhèn)痛效果，對于腫瘤等患者的疼痛具有良好的治療作用。

2010-2013年世界貼劑行業(yè)發(fā)展趨勢分析              

在現代釋藥系統(tǒng)的研發(fā)中，口服制劑仍然占據絕對優(yōu)勢，但由于要滿足不同疾病與患者的需要，大量新型給藥系統(tǒng)如透皮釋藥系統(tǒng)、植入式釋藥系統(tǒng)、吸入釋藥系統(tǒng)均受到了制藥公司研發(fā)的青睞。據美國IMS調查顯示，透皮釋藥制劑產品目前占7％的市場份額，遠比不上口服釋藥系統(tǒng)。這也表明給藥方式的發(fā)展與多種因素相關，只靠一種劑型很難滿足患者的治療需求。由于透皮釋藥系統(tǒng)藥物藥效作用與藥物成分、劑量、使用部位、皮膚類型、病人年齡、皮膚類型的有效附著等多種因素有關，因此對研發(fā)力量要求很高。專家認為，該類藥物必須有從研發(fā)到產品上市的通路保證，才能完成其開發(fā)。

美國是全球制藥工業(yè)最發(fā)達的國家，目前美國研發(fā)的透皮釋藥系統(tǒng)藥物占有全球該類藥物份額的56%，歐洲占32%，日本占7%。在世界藥品市場，透皮釋藥系統(tǒng)藥物市場增長前景非常樂觀。

全球透皮控釋制劑市場的銷售額2005年達到127億美元，預計到2010年可達到800億～1， 000 億美元。在未來 10 年內，透皮釋藥系統(tǒng)藥物市場的年度復合增長率將保持兩位數，遠遠超過醫(yī)藥工業(yè)的平均增長率。美國醫(yī)藥界認為，在今后10年～15內，有1/3的現用藥將開發(fā)相應的透皮釋藥制劑品種。